Kiểm tra máy đo đường huyết liên tục (CGM) của bạn: Cảm biến FreeStyle Libre 3 bị thu hồi có liên quan đến 7 trường hợp tử vong.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa đưa ra cảnh báo an toàn y tế cấp cao nhất đối với một số cảm biến theo dõi đường huyết liên tục (CGM) FreeStyle Libre 3 và FreeStyle Libre 3 Plus do Abbott sản xuất, sau khi thiết bị được báo cáo có thể cung cấp kết quả đo không chính xác trong thời gian kéo dài, dẫn tới quyết định điều trị sai lầm và các rủi ro sức khỏe nghiêm trọng, kể cả tử vong.

Lý do cảnh báo và bản thu hồi

Vấn đề kỹ thuật và ảnh hưởng

FDA và Abbott cho biết một số cảm biến từ FreeStyle Libre 3 và FreeStyle Libre 3 Plus có thể cho ra đo đường huyết thấp hơn thực tế. Điều này có thể gây ra các quyết định quản lý bệnh sai lầm, như ăn quá nhiều carbohydrate hoặc trì hoãn/dừng liều insulin, và làm tăng nguy cơ tổn thương sức khỏe hoặc tử vong nếu không được phát hiện sớm.

Sự cố này được xác định là liên quan tới một dây chuyền sản xuất cụ thể của thiết bị, và Abbott đã khẳng định nguyên nhân đã được tìm thấy và sửa chữa.

Phạm vi ảnh hưởng

• Khoảng 3 triệu cảm biến FreeStyle Libre 3 và Libre 3 Plus bị ảnh hưởng tại Hoa Kỳ, được ước tính bao gồm cả những thiết bị đã hết hạn hoặc đã sử dụng.

• FDA coi đây như một sự cố y tế “tiềm ẩn rủi ro cao” và yêu cầu người dùng ngừng sử dụng ngay lập tức nếu cảm biến của họ thuộc nhóm bị ảnh hưởng.

Báo cáo về tử vong và chấn thương

Tình hình các sự kiện nghiêm trọng

Abbott và FDA cho biết tới đầu tháng 1 2026 đã ghi nhận tổng cộng 860 trường hợp chấn thương nghiêm trọng được cho là liên quan tới sự cố này, với bảy trường hợp tử vong được xác định có liên quan đến các cảm biến bị lỗi — tuy nhiên không có trường hợp tử vong nào được báo cáo tại Hoa Kỳ.

Qua đó, FDA đã chính thức xếp loại thu hồi “Class I” – mức thu hồi nghiêm trọng nhất đối với thiết bị y tế, tức là thiết bị có thể gây ra thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong nếu tiếp tục sử dụng.

Hướng dẫn người dùng

Kiểm tra thiết bị

Người sử dụng FreeStyle Libre 3 hoặc FreeStyle Libre 3 Plus được khuyến nghị:

• Xác định xem cảm biến của họ có nằm trong nhóm bị ảnh hưởng hay không thông qua một công cụ kiểm tra trực tuyến của nhà sản xuất.

• Ngừng sử dụng và vứt bỏ cảm biến nếu phát hiện nó bị ảnh hưởng.

• Dùng máy đo đường huyết truyền thống (như máy đo huyết áp cầm tay) hoặc bộ đo tích hợp sẵn trên thiết bị đọc FreeStyle để đưa ra quyết định điều trị thay vì dựa vào kết quả từ cảm biến nghi ngờ lỗi.

Ngoài ra, Abbott cho biết sẽ thay thế tất cả cảm biến bị ảnh hưởng miễn phí cho những người dùng bị ảnh hưởng.

Ý nghĩa và rủi ro với người bệnh

Việc sử dụng CGM như FreeStyle Libre giúp người sống chung với tiểu đường theo dõi đường huyết liên tục, dễ dàng phát hiện tăng/giảm đường huyết và hỗ trợ điều chỉnh liều insulin kịp thời. Tuy nhiên, đo lường không chính xác, đặc biệt là cho giá trị thấp hơn thực tế trong thời gian kéo dài, có thể dẫn tới quyết định điều trị phản tác dụng, gây ra tình trạng hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc bỏ lỡ điều trị khi thật sự cần thiết — và đây chính là lý do các cơ quan y tế coi vấn đề này là nghiêm trọng.

Tình hình sản xuất và cung ứng

Abbott khẳng định vấn đề xuất phát từ một dây chuyền sản xuất nhất định đã được khắc phục, và hãng không kỳ vọng sự cố này gây gián đoạn đáng kể trong sản xuất các cảm biến FreeStyle Libre 3 mới cũng như thay thế thiết bị cho người dùng.

Kết luận

Với thông báo chính thức từ FDA và Abbott, người dùng FreeStyle Libre 3 và Libre 3 Plus cần gấp rút kiểm tra cảm biến của mình để xác định có bị ảnh hưởng không và ngừng sử dụng ngay lập tức nếu thuộc nhóm lỗi. Việc này giúp giảm nguy cơ các quyết định điều trị sai lệch, từ đó hạn chế chấn thương nghiêm trọng hoặc tai biến đáng tiếc. Đi kèm với đó, Abbott đã mở rộng chương trình thay thế thiết bị bị ảnh hưởng miễn phí để hỗ trợ người dùng an toàn hơn.